“这是一份由钟南山院士率领国内十多所一线抗疫医院的医生护士们冒着生命危险共同参与的开放性多中心临床试验，不仅记载着患者们的病情发展，更记录下了医护人员们击败病毒的决心。氢氧混合气治新冠肺炎是否有奇效，我们用临床数据说话！”

 

  研究背景：

新型冠状病毒（COVID-19）在全球范围内导致超过1039万确诊和50万死亡病例[1]，却很少有治疗方法能迅速改善呼吸道症状并防止疾病发展。原本被认为是“人民的希望”的新冠肺炎抗病毒药物进入中国后使用效果却差强人意。据报道，瑞德西韦在中国进行的多项临床试验结果显示，与安慰剂相比其在新冠肺炎重症治疗中并未显著改善症状[2]。6月15日美国食品和药物管理局更是取消用羟氯喹和氯喹治疗新冠病毒感染者的紧急使用授权，理由是越来越多证据显示这两类传统抗疟疾药物抗新冠病毒效果不佳，反而可能引起严重副作用[3]。

因此探索新的、副作用小的、有效的治疗方法具有重要的现实意义[4,5,6]。患者发病时常见症状为发热、咳嗽和乏力，较不常见的症状是鼻塞、咳痰、头痛、肌痛和腹泻等。重症患者多在一周后出现呼吸困难和低氧血症。严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒、出现凝血功能障碍和多器官功能衰竭等，进入重症监护的可能性很高，并可能导致死亡[7,8]。

 

 研究简介：

实验名称

多中心、开放标签试验《氢氧混合气体吸入用于改善新冠肺炎患者的疾病严重程度和呼吸困难》

试验注册

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04378712[9]

通讯

钟南山，广州市沿江路151号，广州医科大学第一附属医院，广州呼吸健康研究所，呼吸疾病国家重点实验室，国家临床研究中心。电子邮件:nanshan@vip.163.com 。

实验设备

潓美氢氧气雾化机（AMS-H-03）

患者通过鼻导管吸入氢氧混合气（66％氢气；33％氧气）

 

 研究结果：

一.主要评价指标分析

  1.临床改善率对比显著

二.次要评价指标分析

  a.客观指标分析

   1.静息状态下SpO2大幅提升

  b.主观指标分析

   1.胸痛症状改善非常明显

   2.呼吸困难评级的改善明显

   3.咳嗽症状改善明显

   4.胸闷症状改善明显

即使是吸入氢氧混合气的时间少于中位持续时间（64h）的患者仍表现出持续的显著改善。

为什么我们重点记录了患者在入院后首次入组接受治疗后的第2天、第3天、末次治疗的相关数据呢？

首先小编帮大家简单回顾新冠肺炎发病过程，首先患者会发烧、咳嗽，这个症状大约持续一周后会患者呼吸困难，从而血氧饱和度下降，病情继续发展就可能导致进入ICU甚至死亡[7]。

通过临床结果得知，使用潓美氢氧气雾化机的患者早在吸氢氧后的第2天、第3天呼吸困难等症状快速得到改善，血氧饱和度大幅度提升（待小编娓娓道来），而且住院天数也会大大降低（相关文章即将发布，敬请期待）。

柳叶刀期刊发表的一项关于武汉市成年COVID-19住院患者死亡率的临床历程图[7]

 

疗效指标分析：

一.主要疗效指标分析

临床症状改善率

与首次治疗当天相比，研究组在吸氢氧气治疗的第2天、第3天和末次治疗均有显著差异。

1.在治疗第2天，研究组临床改善率为20.5%，对照组仅2.3%;

2.治疗第3天，研究组临床改善率为31.8%，对照组仅11.4%;

3.而到了治疗最后一天临床改善率竟高达70.5%，对照组仅31.8%，对比显著。

临床改善率

注：*,P < 0.05;* *,P < 0.01。EOT, end-of-treatment,治疗结束最后一天。

临床改善率=(受试者疾病程度改善的例数/总例数)*100%

临床改善定义为疾病严重程度分级下降至少1个等级，疾病严重程度分级主要依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》[10]定义如下：

二.次要疗效指标分析

 

a.客观指标分析

静息状态下外周血氧饱和度（SpO2）

比较静息状态下SpO2值在治疗第2天、第3天和末次治疗时,吸氢氧气治疗后静息状态下SpO2值均大幅提升（P<0.05）。

静息状态下SpO2值

 

注：SpO2改善情况以均值（标准差）表示。*,P < 0.05;* *,P < 0.01。EOT, end-of-treatment,治疗结束最后一天。

 

b.主观指标分析

胸痛症状、呼吸困难评级、咳嗽症状、胸闷症状的改善程度如下图:

胸痛改善率

呼吸困难改善率

咳嗽改善率

胸闷改善率

注：研究组有1例受试者未能获取治疗最后一天的胸闷症状评级，作为缺失值处理。*,P < 0.05;* *,P < 0.01。EOT, end-of-treatment,治疗结束最后一天。

 

通过以上数据我们可以看到，氢氧气与吸氧在主要和次要评价指标的症状改善均存在显著差异。

小编在这里也跟大家做个小小的预告。根据统计资料分析，无论是普通型、轻型甚至重型患者，越早使用氢氧气雾化机住院天数越少。（在另外一个试验中，研究者以普通型患者为例，126位普通型患者平均吸氢氧混合气6.6天即可达到出院标准。其中35普通型患者是入院3天内开始吸氢，他们只在医院待了9天就可以出院，远小于整体平均的22天！如下图）这是一项真实世界回顾性临床试验，研究者将系列比对年龄、性别、合并症等影响结局的因素，相关文章即将发表。

普通型患者（126人）数据分布图

通过氢氧混合气辅助治疗，缩短住院时间并且降低脓毒等并发症的风险，值得整个医学界重视。住院天数的下降，患者能尽早康复回家，各大医院能尽早空出更多床位去争分夺秒解救更多患者，国家医疗体系负担大大降低，这也将是一项对人类具有重大意义的医疗工程。